Astrid Krag: Indiskutabelt godt forslag for patienter hvad enten man elsker EU eller ej. Foto: Fagpressen.eu
Af Claus Djørup
Sundhedsminister Astrid Krag (SF) har alle partier bortset fra Liberal Alliance bag forhandlingsmandatet angående EU-kommissionens forordningsforslag om gebyrer for kontrol med godkendelse og kontrol lægemidler.
Det er åbenbart lykkes at indskrænke EU-kommissionens beføjelse til at ændre gebyrer til inflationsdækning, oplyste Astrid Krag i europaudvalget 17. januar.
Dermed er det meste af EU-kommissionens forslag til delegerede retsakter (beføjelser, hjemler) bortfaldet. Ændringer i gebyrer på lægemiddelindustrien og fastsættelse af vederlag til rapportører (eksempelvis Sundhedsstyrelsen) skal ske i samarbejde mellem kommissionen og de nationale myndigheder, understreger den danske minister.
FORENKLINGER OG PATIENTSIKKERHED
Lægemiddelagenturet EMA kan først finansiere det nødvendige it-system til den fælles overvågning af lægemidler, når forordningen er vedtaget.
Virksomhederne opnår besparelser ved mindre bureaukrati, når de kan arbejde med én fælles myndighed om eksempelvis de periodevise sikkerhedsopdateringer frem for 28 nationale myndigheder, mens sundhedsvæsenerne vinder ved større datagrundlag og hurtigere oversigt over bivirkninger og komplikationer, fremhævede Astrid Krag.
– Her giver det indiskutabelt god mening for patienterne – hvad enten man elsker EU eller ej – at samarbejde tæt og har en fælles overvågningsdatabase omkring bivirkninger, sagde Astrid Krag.
Den foreslåede proces virker unødvendig bureaukratisk, EU skal ikke have ret til at opkræve gebyrer og udgifterne må dækkes inden for EU’s nuværende budget, begrundende Liberal Alliance sit nej.
UNDERSKUDSGARANTI
Gebyrforordningen skal skaffe finansiering til EMA’s udgifter, der er affødt af ny lovgivning i 2010 og 2012 om overvågning af sikkerheden ved markedsførte lægemidler.
Denne EU-lovgivning om forfalskede lægemidler, lægemiddelovervågning og markedsføringstilladelser er ved at blive omsat til dansk lov. De nye EU-regler indgår i et lovforslag (L94) om samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, som ventes vedtaget 20. februar.
Gebyrforslaget og det almindelige forbud mod dobbeltgebyr får ikke lov at stå i vejen for finansiering af hjemlige opgaver. Sundhedsstyrelsen vil få de fornødne ressourcer til at opretholde kvaliteten af sin lægemiddelovervågning, hvis overflytning af opgaver og tilhørende gebyrindtægter til EMA efterlader et hul, forsikrede hun. (Dj/220114)
© Ophavsretsklausul: Fagpressebureauets artikler og billeder depecher må kun anvendes, distribueres eller publiceres efter aftale. Dette gælder også de i artiklerne nævnte personer, institutioner og virksomheder.