ASTRID KRAG AFVISER NYTTEKRITERIUM FOR DEN ENKELTE FORSØGSPERSON

Af Claus Djørup
Kliniske forsøg behøver ikke at være til umiddelbar nytte for forsøgspersonen selv, fastslår sundhedsminister Astrid Krag (SF). Den umiddelbare kliniske nytte ”clinically relevant benefit” er et nyt begreb, som en række medlemslande har fået indføjet i EU-kommissionens forslag til fælles regler for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.

Det betragter Astrid Krag som en vidensblokering.

– Det giver ikke mening at have en præcis kobling til fordel for den konkrete patient i den konkrete situation, når det handler om muligheden for at frembringe ny viden, som kan komme patientgruppen til gavn, siger Astrid Krag.

Benefit-begrebet er tiltænkt situationer med mindreårige, personer uden handleevne eller i akutte situationer.

– Begrebet bør udgå, fordi der ikke altid er kliniske fordele for forsøgspersonen i de tidlige faser af et forsøg, selv om der måske vil være klinisk relevante fordele på langt sigt. Begrebet skaber tillige usikkerhed om fortsat mulighed for visse typer forsøg, anfører Astrid Krag.

Særligt arbejder regeringen for, at fase 1-forsøg ikke indskrænkes, herunder forsøg med mindreårige.

NEGATIVE FORSØGSUDFALD SKAL FREM I LYSET
Regeringen vil på linie med EU-parlamentet arbejde aktivt for størst mulig åbenhed om kliniske forsøgsdata. Det betyder bl.a. et resumé på lægmandssprog af afslutningsrapporten, som skal indsendes til EU-databasen.

Videre og ikke mindst ønsker den danske regering, at hovedrapporter om kliniske studier offentliggøres, efter at der er givet tilladelse eller afslag på en markedsføringstilladelse. Personfølsomme data eller kommercielle fortroligheder kan dog undtages fra offentliggørelsen.

Akutforsøg bør kunne gennemføres både med børn og voksne som forsøgspersoner uden betingelse om, at forskningsprojektet skal komme den enkelte forsøgsperson til gavn, når projektet ellers kommer patientgruppen til gavn, siger Astrid Krag, som møder stor modvind blandt EU-kollegerne på dette felt.

VIDENSKABSMÆND OG VIRKSOMHEDER FÅR MERE TID TIL FORSØG
Den danske farmaceutiske og lægevidenskabsverden vil spare en masse bureaukrati, hvis og når forslaget vedtages, lover sundhedsministeren.

Omkring en fjerdedel af 4400 ansøgte kliniske forsøg i EU/EØS – i Danmark to af tre kliniske forsøg – foregår i mindst to EU-lande, og i dag fordrer det ansøgninger og tilladelser i hvert enkelt land.

– Det bliver nemmere for virksomheder og forskere at udføre forsøg i mere end ét land, når ansøgningerne til hvert enkelt lands myndigheder erstattes af en fælles indgang og ensartede regler og tidsfrister, siger Astrid Krag.

– Det vil lette den bureaukratiske byrde fra forskernes skuldre, så de kan bruge krudtet på forskning og frembringe ny viden.

DÆMMER OP FOR OUTSOURCING AF FORSØG
Forslaget skal modvirke, at klinisk forskning siver fra Europa til Kina, Indien eller USA. En medvirkende årsag er kravene i EU-direktivet fra 2001. Det aktuelle forordningsforslag om ensartede regler for godkendelse, gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg erstatter dette direktiv.

– Det vil bidrage til øget vækst i Danmark og EU, at det bliver mere attraktivt for virksomheder og forskere at gennemføre forsøg i EU. Det er et område, hvor vi står stærkt, men vi taber terræn. Antallet af kliniske forsøg i EU faldt med 25 procent fra 2007 til 2011, siger Astrid Krag.

Forenklingen i form af én ansøgning opvejes delvis af mere komplekse procedurer for godkendelse i og med kravet til koordination mellem mange lande.

CENTRAL PORTAL ER FORUDSÆTNING FOR SIMPLERE ANSØGNINGSPROCEDURE
– Samlet set bliver det en stor gevinst for virksomheder og forskere, at de kan nøjes med at ansøge ét sted.

– Et udbygget og velfungerende it-system på EU-niveau er afgørende for, at landene kan samarbejde effektivt om vurderinger af ansøgninger om kliniske forsøg, understreger Astrid Krag.

Derfor lægger Danmark og åbenbart de fleste lande afgørende vægt på, at forordningen først finder anvendelse, når EU-portalen og den tilhørende database fungerer i praksis.

HASTEPROCEDURE MED KUN ÉN PARLAMENTSBEHANDLING
Det litauiske EU-formandskab prøver at afslutte forhandlingerne inden Grækenland overtager det halvårlige formandskab. Det skal i hvert fald ske tidligt i 2014, hvis forslaget ikke skal sidde fast på grund af valget til EU-parlamentet i slutningen af maj og udpegning af en ny EU-kommission i efteråret 2014.

Forslaget vil sandsynligvis blive klappet af med EU-parlamentet i en såkaldt førstebehandlingsaftale, så der ikke bliver 2. og 3. behandlinger som man kender det i nationale parlamenter.

SEKS PARTIER STØTTER FORHANDLINGSMANDAT
Astrid Krag forhandler med bred opbakning i Folketinget. Hendes tidligmandat støttes af seks partier, mens Dansk Folkeparti og Enhedslisten sagde nej i europaudvalget fredag 15. november.

EU-ordfører Pia Adelsteen (DF) er imod, at det er forordning, som i modsætning til et direktiv har umiddelbar retskraft gælder og ikke skal gennemføres ved lov i de enkelte medlemslande. Hun kritiserer også sikkerheden for forsøgspersoner.

– Det giver intuitivt god mening med en ensartet ramme og koordinering af indsendelse af oplysninger ét sted. Der er ikke meget vundet ved, at de samme oplysninger skal sendes mange steder hen, svarer Astrid Krag.

– Vi støtter ikke forsøg med bevidstløse patienter. Det er kun en lille del af det samlede forslag, men det er meget principielt, siger EU-ordfører Nikolaj Villumsen (EL).

– Der gælder allerede regler i Danmark for akutte situationer, der gør det muligt ved at bruge forsøgsværger, replicerer sundhedsministeren.

KORT BEHANDLING OG GRUNDIG ETIK
Tidsfrister er i øjeblikket det varme emne i forhandlingerne. Den danske regering lægger vægt på dels effektiv behandling af ansøgninger, dels tid til etiske og lægemiddelfaglige vurderinger af ansøgningerne.

De danske tidsfrister i det etiske komitésystem skal ændres, hvilket kan betyde en revision af processen for at bevare balancen mellem patientbeskyttelse og hensynet til klinisk forskning. Det afhænger af, hvordan tidsfristerne lander i under EU-forhandlingerne, oplyser Astrid Krag.

Danmark arbejder for differentierede tidsfrister, så forsøg i et enkelt medlemsland med allerede godkendte lægemidler kan behandles hurtigere. Sundhedsministeren er imidlertid ikke optimist, når det gælder at forkorte de maksimale sagsbehandlingstider for ukomplicerede ansøgninger.

2001-REGLER LUGES UD
Lægemiddellovgivning og det etiske komitésystem for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal kigges efter, når forordningen vedtages, selv om EU’s udgangspunkt flugter med de danske regler, nemlig at hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for de samfundsmæssige interesser i at skabe ny viden.

De regler og paragraffer, der skyldes direktivet fra 2001, skal slettes, eftersom de erstattes af en forordning. (Dj/201113)

© Ophavsretsklausul: Fagpressebureauets artikler må kun anvendes, distribueres eller publiceres efter aftale. Dette gælder også de i artiklerne nævnte personer, institutioner og virksomheder.