SF vægter lavere medicinpriser – Liberal Alliance vægter lang beskyttelse af kliniske data

Af Claus Djørup
SF’s EU-ordfører opfordrer regeringen til at anlægge en mindre konfrontatorisk linje i forhandlingerne om EU-kommissionens forslag om medicin til mennesker – populært kaldet lægemiddelpakken.

Sundhedsminister Sophie Løhde (V) har noget så sjældent som et forhandlingsmandat med hele to punkter, som der lægges afgørende vægt på, dvs. mandat til at stemme nej. Det aggressive mandat tager hensyn til den danske ‘life science’ industris investeringer i nye lægemidler – beskyttelse af kliniske studiedata – samt danske (gentager: danske) patienters uforringede adgang til nye, effektive lægemidler.

-Det handler ikke bare om danske patienter, men også europæiske patienters adgang til nye, innovative lægemidler i EU, forsikrede Sophie Løhde dog ved forelæggelsen i europaudvalget fredag 8. november.
Hun kobler regulatorisk beskyttelsesperiode til patienters adgang til nye, effektive lægemidler.

Godkendelsestider kan være dobbelt så lange i EU i forhold til USA, fremhævede Sophie Løhde om den svækkede europæiske konkurrencekraft.

Ministerrådet ventes at indgå et kompromis om lægemiddelpakken i juli 2025 under begyndelsen af det danske EU-formandskab.

Medicinpriser for høje
– Det er atypisk med to afgørende vægte. Vi ser gerne, at regeringen anlægger en mindre konfrontatorisk tilgang, al den stund at der er mange udmærkede elementer i EU-kommissionens forslag, erklærede EU-ordfører Marianne Bigum (SF).

Hun fortsatte med en ‘Bernie Sanders’ (amerikansk senator, som indkaldte Novo Nordisks topchef Lars Fruergaard Jørgensen til kritisk senatshøring om medicinpriser den 24. september 2024).

– Mens medicinalindustriens overskud er steget voldsomt, Novo Nordisk tjente 72,8 mia. kr. i de første ni måneder af 2024, så kæmper mange europæiske sundhedssystemer med svær økonomi, mangel på arbejdskraft, flere kroniske sygdomme og ikke mindst øgede udgifter til medicin. Vil regeringens tilgang ikke medvirke til at holde hånden under de høje medicinpriser? sagde Marianne Bigum.

Hendes grundige, kritiske gennemgang af mandatet omfattede fjernelse af miljøkrav til produktionen og for svag indsats mod antibiotikaresistens (AMR antimikrobiel resistens).

– Det er et vigtigt og på mange stræk et godt forslag (fra EU-kommissionen, red.), som vi støtter. Vi opfordrer regeringen til mere fleksibel forhandlingslinje hvad angår regulative beskyttelsesperioder og en lang mere ambitiøs tilgang hvad angår miljø, forskning og bekæmpelse af resistens, understregede Marianne Bigum.

Marianne Bigum valgte at votere ja ud fra vurderingen, at EU-kommissionens forslag og sundhedsministerens mandat samlet set forbedrer patienternes mulighed for at få medicin, trods formuleringen i mandatet om at de ikke må forringes.

En omvendt Bernie Sanders
Charlotte Nellemann (LA), som er MF-vikar for Alexander Ryle (LA), lagde i sin opbakning til mandatet ”ekstrem vægt” på, at perioden for beskyttelse af patenter ikke forkortes.

– Det er den periode, hvor virksomhederne kan tjene deres investering ind, forklarede Charlotte Nellemann og tilføjede, at det er med til at finansiere forskning i et stort antal produkter, som ikke bliver til noget.

– Det ville være åbenlys for os at prioritere lave priser og stor konkurrence på produkterne forbrugerne. Det er en klassisk liberal mærkesag, men omvendt er innovation og de bedste, nyeste behandlinger og tilgængelighed en højere prioritet for os, fastslog Charlotte Nellemann.

Mange ubekendte
Et mindretal bestående af Enhedslisten, Dansk Folkeparti og løsgænger Theresa Scavenius voterede imod.

Øgede byrder og usikre økonomiske konsekvenser vejede tungere for EU-ordfører Alex Ahrendtsen (DF) end den forenklede godkendelse. Han betegnede lægemiddelpakken som kompliceret, rodet og uklar med mange ubekendte.

Forhandlingsoplægget er ikke skarpt nok, konkluderede Alex Ahrendtsen.

Læg afgørende vægt på folkesundhed
EU-ordfører Søren Bo Søndergaard (EL) var mere begejstret for EU-kommissionens forslag end regeringens mandat. Han efterlyste, at regeringen lagde afgørende vægt på, at lægemiddelpakken tilskyndede til udvikling af medicin mod folkesygdomme.

– Lægemiddelpakken handler om at forbedre vilkårene, og så lægger regeringen afgørende vægt på, at patienternes vilkår ikke forringes. Det er en fattig ambition, sagde Søren Bo Søndergaard om sit nej-votum.

Med sigte på kommende mandatforelæggelser fornøjede øren Bo Søndergaard sig med, at regeringen qua mandatet med to afgørende vægte afliver myten om, at ”afgørende vægt” betyder, at man stiller sig uden for forhandlingerne.

Omkostninger er folkesundheden værd
Theresa Scavenius begrundede sit nej-votum med, at effektivitet og hurtighed fremmes på bekostning af kvalitet og sikkerhed. Hun ønsker en lav tolerance for risiko, så der ikke lanceres medicin i Europa, hvor mange mennesker får en bivirkning, der overses i en for hastig godkendelse.

Videre er hun imod, at ex ante tilladelsen udvandes til fordel for ex post tilsyn og håndtering af opstående problemer.

Hun er skeptisk over for, at det europæiske lægemiddelagentur EMA tilføres tilstrækkelige ressourcer til de mange nye opgaver. Med langt kortere svarfrister end USA og Japan svækkes agenturet og åbner for ny opiodskandale, der begyndte med manglende myndighedskontrol.

Endelig vil hun gerne betale de en halv til halvanden mia. kr. for at opnå ½-1 mia. kr. i ekstra omkostninger for branchen, når det giver bedre folkesundhed og medicinsikkerhed, undgåelse af markedssvigt og forebyggelse af multiresistens.

Overførsel fra medicinalindustri til patienter
Forslaget nedsætter de regulatoriske beskyttelsesperioder fra 8 til 6 år for nye lægemidler, som ikke lanceres i samtlige medlemsstater.

Der er mulighed for fire års forlængelse. Dermed øges den samlede periode fra i dag 11 år til forslagets 12 år inklusiv den uændrede markedsbeskyttelse, som er på to år i forlængelse af beskyttelsen af kliniske data (ikke at forveksle med patent), inden kopiproducenter kan benytte dem.

Desuden gøres det lettere for kopimedicin (generiske lægemidler) og nye version af et biologisk middel (biosimilære lægemidler) at komme hurtigere på markedet.

For lægemidler til sjældne sygdomme reduceres markedseksklusiviteten fra 10 til 9 år for medicin, der ikke gøres tilgængelige i samtlige medlemsstater.

Regionernes udgifter til sygehusmedicin og medicintilskud forventes mindsket med 60-175 mio. kr. årligt. Apotekskunder vil også spare penge, da 20 pct. af medicinudgifterne dækkes af egenbetaling.

Dansk tab på omkring 1 mia. kr.
EU-ordfører Brigitte Klintholm Jerkel (K) spurgte i to omgange, hvilke erhvervsøkonomiske konsekvenser regeringen kan acceptere.

-Vi kan som udgangspunkt ikke acceptere forringelser af de økonomiske konsekvenser, men det er en balance i forhold til patienternes vilkår. Det er den balance, som vi vil søge at opnå i de videre forhandlinger, svarede Sophie Løhde.

Danske producenter af originallægemidler står til at tabe bruttofortjeneste på mellem 525 mio. og 1.500 mio. kr. årligt, fremgår det af Indenrigs- og Sundhedsministeriets politikernotat.

De tre poster i dette skøn er 1) et tab på 435-1410 mio. kr. som følge af ændringer af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, 2) tab på ca. 329 mio. kr. på lægemidler til børn og sjældne sygdomme samt 3) en gevinst på ca. 237 mio. kr. ved indførelse af dataeksklusivitetsvoucher til udviklere af antimikrobielle lægemidler.

Voucheren forlænger databeskyttelsen med yderligere 1 år og kan overdrages én gang. Den er belønning for en signifikant klinisk fordel i forhold til resistens.

Det er sværere at finansiere forskning i antibiotika, fordi det naturgivent udvikler resistens.

Det specielle ved et nyt antibiotika er, at det ikke skal bringes på markedet som andre produkter, men låses inde og rationeres, som koncernchef Ida Sofie Jensen, Lægemiddelindustriforeningen (LIF), udtrykte det på europaudvalgets høring om lægemiddelpakken den 23. oktober 2024.

Mandat med 10 punkter
Regeringen støtter overordnet EU-kommissionens direktivforslag om en EU-kodeks for humanmedicinske lægemidler og forordningsforslaget om EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler samt regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur (Lægemiddelpakken).

Regeringen lægger afgørende vægt på, at:
1) danske patienters adgang til nye, effektive lægemidler samlet set ikke forringes, og
2) de regulatoriske beskyttelsesperioder for nye lægemidler fastholdes på et globalt set konkurrencedygtigt niveau med færrest mulige negative erhvervsøkonomiske konsekvenser til følge.

Videre lægger regeringen stor vægt på, at:
3) der skabes klare og forudsigelige rammer for, at generiske eller biosimilære lægemidler kan markedsføres, når beskyttelsen af originalproduktet er udløbet,
4) forslaget bidrager til at lette adgangen til økonomisk overkommelige lægemidler i hele EU,
5) forslaget bidrager til at styrke forsyningssikkerheden uden at der afgives medlemsstatskompetence til EU-kommissionen,
6) administrative byrder og omkostninger både for nationale myndigheder og virksomheder og andre aktører begrænses og ikke overstiger den sundhedsfaglige og samfundsmæssige og merværdi, og
7) lovgivningen understøtter lægemidler, der opfylder høje krav til sikkerhed, kvalitet og effekt, samt attraktive rammer for forskning, udvikling og godkendelse af lægemidler.

Endelig lægger regeringen vægt på, at
8) tiltag til at forebygge og og bekæmpe antibiotikaresistens samt understøttelse af udvikling og tilgængelighed af nye antimikrobielle lægemidler, der er omkostningseffektive,
9) der udarbejdes hensigtsmæssige og proportionale miljøkrav, og
10) tiltag til at tilskynde til udvikling af lægemidler til uopfyldte medicinske behov også omfatter bredere samfundsmæssige behov for behandling af alvorlige kroniske sygdomme og store folkesygdomme herunder forbedringer til eksisterende behandlinger.
(Dj/101124)

© Ophavsretsklausul: Fagpressebureauets artikler og billeder må kun anvendes, distribueres eller publiceres efter aftale. Dette gælder også de i artiklerne nævnte personer, institutioner og virksomheder.