Ida Auken og tre blå partier aftaler skærpet holdning til sygehuses produktion af medicinsk udstyr

Af Claus Djørup
Sundhedsminister Ida Auken (S) valgte at skubbe Enhedslisten blidt fra sig og tillempe sin politik, så Konservative, Venstre og Liberal Alliance bakkede op om forhandlingsmandatet til medicinsk udstyr fra hofteproteser til … ja … trykudligningsudstyr, som Venstres sundhedsordfører – gift med en innovativ kirurg – gjorde passioneret rede for i europaudvalget fredag 9. oktober.

Justeringen gælder hospitalers eget fremstillede udstyr, på engelsk “in house” enheder. Den kom til veje efter de tre borgerlige partiers forhandlinger med Ida Auken dagen før.

“Reglerne skal være enklere, processerne hurtigere og systemet mere effektivt, så vi fremmer konkurrenceevne og innovation,” vil enhver minister kunne sige. Hvilken minister i dette tilfælde afsløres i den afskårne bisætning om, at man samtidig skal fastholde et højt niveau af patientsikkerhed.

Sundhedsminister Ida Auken kunne nærmest tituleres sundhedserhvervsminister, da hun fik europaudvalgets opbakning til forhandlingerne om EU-kommissionens forslag til revision af to forordninger om medicinsk udstyr herunder til in vitro diagnostik.

Væk med gengodkendelse
Regelforenkling skal ikke give mindre sikkerhed, men skal frigøre ressourcer til innovation, erklærede Ida Auken. De fremmeste forenklinger er bortfald af recertificering – fornyelse af certifikater hvert femte år – og sundhedsinstitutioners mulighed for at dele medicinsk udstyr med andre sundhedsorganisationer.

Opstramningen i mandatet angående in-house reglen i EU-forslagets artikel 5.5 gælder både MDR (Medical Device Regulation, forordning om medicinsk udstyr) og IVDR (In Vitro Medicial Devices Regulation, forordning om diagnostisk udstyr), bekræftede sundhedsministeren over for EU-ordfører Birgitte Bergman (K).

Praktisk eksempel
Sundheds- og iværksætterordfører Freja Brandhøj (LA) trak en innovativ rekvisit frem, hvorefter hun gav udvalget en håndgribelig indføring i læger, sygeplejersker og sundhedspersonales innovation og hvad de skal leve op til af krav om ISO-certificering, validering, compliance, MDR- og IVDR-procedurer med mere.

Det kender hun hjemmefra qua sin ægtemand, som er kirurg og har opfundet et apparat i to versioner til trykudligning med ballonudvidelse, der kan erstatte bihule- og øreoperationer. Det spinkle apparat er på tærsklen til endelig godkendelse efter fire år.

Alene det regulatoriske arbejde og arbejdet med kvalitet og dokumentation kræver to menneskers fuldtidsarbejde i et år, dvs. en samlet udgift på omkring 15 mio. kr., oplyste Freja Brandhøj.

I det offentlige – eksempelvis Rigshospitalets egen fremstilling af kirurgiske instrumenter – kræves ikke samme mange års afprøvning og dokumentation som i det private, pointerede hun.

Et hospitals navn kan ikke erstatte dokumentation, sagde Freja Brandhøj og påpegede, at sikkerhedskravene til hospitalernes fremstilling af eget udstyr (in-house) ikke omfatter det færdige produkt.

Overgangsordning alt for lang
Hun er imod en lang overgangsordning på 10 år, som også er udtrykt i Ida Aukens fjerde mandatpunkt.

– Vi skal fremme samarbejdet mellem klinikere og virksomheder, ikke mellem offentlige hospitalsafdelinger. In-house-undtagelsen har en berettigelse, når konkrete patientbehov ikke kan dækkes tilstrækkeligt af en løsning på markedet, men når en egnet løsning bliver tilfgængelig på markedet, bør den vælges. Patientsikkerheden skal komme først, konkurrencen skal foregå på lige vilkår, opsummerede LA’s iværksætter- og sundhedsordfører.

– Vi skal have innovation hurtigere ud til patienterne. Det skal ikke tage så lang tid. Jeg er enig i, at der skal være færre regler for alle, fulgte Ida Auken op med henvisning til regeringsgrundlaget (side 29), som bebuder en opdatering af life science-strategien.

Sundhedsministeren diskuterer med sine kolleger i ministerrådet om, at gamle vaner ikke skal snige sig ind på teknisk niveau i EU’s snarlige biotech act.

Blokerer offentlig produktion
– Regeringens oprindelige mandat var bedre. Man blokerer i for høj grad for den offentlige produktion, som er ret central., lød det fra EU-ordfører Eva Flyvholm (EL), da Enhedslisten var ene om at votere nej.

Ida Auken forsøgte at bløde op og betrygge støttepartiet trods de ideologiske forskelle: Ændringen i mandatet ændrer ikke markant på, hvad det offentlige kan gøre.

Denne debat afspejler interessenters indspark.

Danske Regioner fremhæver, at forslaget til revision af artikel 5, stk. 5, giver sundhedsinstitutioner bedre muligheder for at dele in-house medicinsk udstyr på tværs af enheder og fortsætte brugen trods kommercielle alternativer, hedder det i politikernotatet.

Medicoindustrien er derimod stærkt bekymret for sundhedsinstitutioners øgede beføjelser til egenudvikling af medicinsk udstyr. Kritikken gælder tillige genbehandling af engangsudstyr, som angiveligt vil kompromittere patientsikkerheden, når der indføres omvendt bevisbyrde for fabrikanter af engangsudstyr og tilskyndes til oparbejdning af samme.

Konkurrerer med Kina
Sundhedserhvervsministeren forudser, at Kina brager frem også på sundhed, så der skal handling til, hvis “Kina ikke skal løbe med hele butikken”.

– Vi kan ikke konkurrere på Kinas model med statsinnovation. Vi bliver nødt til at konkurrere på tætte partnerskaber og offentligt-privat samarbejde mere end med statsvirksomheder, perspektiverede Ida Auken.

Mandat afstiver indre sundhedsmarked
Det helt store fokus må være at få det indre marked til at fungere bedre, understregede sundhedsordfører Christoffer Aagaard Melson (V).

– Det vil sætte det indre marked tilbage ved at gøre det muligt for store lande at trække mere og mere produktion ind under det offentlige og underlægge det offentlige lempeligere krav end det private. Derfor er vi glade for, at dialogen om at forbedre dette mandat har fokus på at gøre det lettere at få godkendt ny privat innovation til lavere priser, erklærede Christoffer Aagaard Melson.

Mandat med størst vægt på byrder og innovation
Mandatet lægger stor vægt på, at
1) styrke europæisk og dansk konkurrenceevne gennem forenkling af regler, reduktion af administrative byrder og tiltag til fremme af innovation
2) det nuværende niveau af patientsikkerhed fastholdes
3) den 5-årige periode for recertificering afskaffes
4) såfremt markedet ikke har egne tilsvarende løsninger tilgængeligt, kan myndighederne udvikle og anvende sundhedsløsninger under hensyn til patientsikkerhed og lige konkurrencevilkår (in-house)
5) den foreslåede udfasningsperiode (overgangsordning) på 10 år reduceres væsentligt

Videre lægges vægt på at
6) forenkle godkendelsesprocessen for kombinationsprodukter
7) dokumentationskrav skal være klare og proportionale under hensyn til ikke unødigt at øge byrderne for virksomhederne
8) reguleringen af medicinsk udstyr med kunstig intelligens er sammenhængende og effektiv på tværs af forordningerne om henholdsvis kunstig intelligens og medicinsk udstyr
9) rammevilkår for bemyndigede organer er hensigtsmæssige og understøtter prisgennemsigtighed, forudsigelighed og omkostningseffektivitet.
(Dj/161026)

Læs også artikel i Life Science Focus

© Ophavsretsklausul: Fagpressebureauets artikler og billeder må kun anvendes, distribueres eller publiceres efter aftale. Dette gælder også de i artiklerne nævnte personer, institutioner og virksomheder.