EU-veterinærpakken handler om bl.a. mindre overforbrug af antibiotika og tilskyndelse til investeringer i udvikling af specialiseret dyremedicin. Foto: Fagpressen.eu

Skub i veterinærpakken efter to års stilstand – tre mandater

Af Claus Djørup
Det estiske EU-formandskab har sat skub i forhandlingerne om veterinærpakken fra 10. september 2014, der er på ambassadørforsamlingen Corepers dagsorden den 20. december med henblik på at begynde forhandlingerne med EU-parlamentet.

Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) sikrede sig onsdag 13. december europaudvalgets opbakning fra otte-ni partier til tre primomandater til 1) medicineret foder med undtagelse af oralt pulver, 2) procedurer for overvågning og godkendelse samt 3) forordning om veterinære lægemidler.

Enhedslisten sagde nej til de to sidstnævnte bl.a. med henvisning til de mange delegerede retsakter (bemyndigelser til EU-kommissionen). Partiets samtykke til det første mandat skyldes national mulighed for at gå videre med hensyn til antibiotika og medicineret foder.

Flere lægemidler til dyr
– Overordnet er det en god pakke med vigtige forslag, der modarbejder antibiotikaresistens på EU-plan, letter byrder for erhvervet og sikrer øget tilgængelighed for lægemidler til dyr, erklærede Ellen Trane Nørby ved forelæggelsen i europaudvalget.

Der bliver større tilgængelighed til lægemidler for dyr, og på sigt skal flere dyr kunne behandles med lægemidler tiltænkt den pågældende dyreart og indikation, fremhævede hun.

Det bliver lettere at få godkendt lægemidler til begrænsede markeder f.eks. til sjældne sygdomme eller mindre dyrearter.

Beskyttelsesperioden for den tekniske dokumentation forlænges for visse lægemidler fra 10 op til 18 år, hvilket giver bedre mulighed for at tjene investeringen i udviklingsarbejdet ind, oplyste sundhedsministeren.

Sundhedsrådgivningsprincip bevares
Forhandlingsmandatet understreger, at de danske regler om foderlægemidler i forbindelse med sundhedsrådgivning og aftaler skal opretholdes. Det skyldes, at dyrlægen ikke nødvendigvis skal have undersøgt samtlige dyr i en besætning, hvortil der ordineres medicineret foder.

Dette hindrer ikke regeringens støtte til, at ordination af medicineret foder kun må ske, efter at dyrlægen har stillet en diagnose om behandlingskrævende sygdom.

Forbud mod forebyggende behandling med antibiotika
Danmark har allerede et generelt forbud mod forebyggende (profylaktisk) anvendelse af antibiotika til dyr, herunder antibiotikaholdigt medicineret foder. Derfor glæder det danske beslutningstagere, at EU trækkes nærmere dansk standard.

“Regeringen finder det særligt positivt, at der indføres forbud mod forebyggende anvendelse af antibiotikaholdigt medicineret foder, da begrænsning i anvendelse af antibiotika er en væsentlig del af den nødvendige indsats for at forebygge udvikling af antibiotikaresistens,” hedder det i politikernotatet om forslag nr. 1.

Det seneste kompromisforslag rummer undtagelsesvis profylakse af individuelle dyr ved alvorlig infektionsrisiko.

Armvridning om kommissionens beføjelser
EU-kommissionen får stækket sine foreslåede beføjelser i forslag nr. 2 til bl.a. at fastsætte lægemiddelagenturets EMA’s gebyrer, som løftes op fra delegerede retsakter til almindelig lovgivning, fremgår det af politikernotatet om forslag nr. 2.

Imidlertid har EU-kommissionen det fornødne flertal til en række yderligere beføjelser.

Dansk lovgivning gennemskrives og europæiseres
Formålet med forslag nr. 3 er ifølge politikernotatet () øget tilgængelighed af veterinærlægemidler, færre administrative byrde for industrien, højere konkurrenceevne og innovation, mere glidende indre marked samt at tage hånd om de risici for antimikrobiel resistens.

Det tredje forslag er en forordning og ikke direktiv, dvs. umiddelbar virkning uden national lovgivning. Det giver hovedbrud og højlydt suk, for velkendte begreber og definitioner skal ændres i den danske lovgivning for at passe ind til EU-retten.

Grundlovsproblem med indlægssedler
Ved forelæggelsen understregede Ellen Trane Nørby det selvfølgelige, at godkendelseskrav ikke må være i strid med grundlovens § 77.

I Danmark er det virksomheder og ikke myndigheder, der udformer indlægssedler til medicinpakker. En forhåndsgodkendelse anser kronjuristerne for censur.

Kompromisforslaget tager højde for grundlovsproblemet, fremgår det af politikernotatet. Her tilføjes for en sikkerheds skyld, at regeringen lægger “afgørende vægt” på, at “indlægssedlen ikke skal godkendes i myndighedsregi forud for markedsføring af produktet”, dvs. i påkommende tilfælde stemmer Danmark nej.

– Nogle lande har en anden kultur og tradition i forhold til regulering. Det er vigtigt at sige, at vi har et overordnet hensyn til, at fællesskabsregler ikke går imod vores overordnede lovramme, siger Ellen Trane Nørby.

Dam- og havbrug kan kønsselektere
Den danske og andre regeringer har under forhandlingerne fået gjort kål på kommissionens forslag om at udelukke magistrelt fremstillede lægemidler til akvakulturdyr.

Det vil sikre ørredopdrættere rentabilitet, som angiveligt går fløjten, hvis man ikke kan sikre en produktion alene med hunørreder.

“På forespørgsel fra Danmark har såvel det tidligere maltesiske formandskab samt det nuværende formandskab givet udtryk for, at kønskonvertering kan rummes inden for den foreliggende kompromistekst,” forsikrer Sundhedsministeriet.

Grænseværdier for overslæb
Betegnelsen ”overslæb” erstattes af ”krydskontaminering” (krydsforurening), da overslæb er resultatet af krydskontaminering, forklarer Sundhedsministeriet.

Der skal hurtigst muligt fastsættes grænseværdier på et videnskabeligt grundlag for krydskontaminering med antibiotika, pointerer medlemslandene.

”Mange medlemsstater, herunder Danmark, har udtrykt tvivl om, hvorvidt det er teknisk muligt at producere medicineret foder og overholde de foreslåede midlertidige grænseværdier,” skriver ministeriet.

”For andre aktive stoffer end antibiotika er foreslået en grænse på 4 mg/kg af det aktive stof i ikke-målfoder,” hedder det videre.

Sundhedsministeriet ukommunikativ i to år
Kenneth Kristensen Berth (DF) kritiserede et brudt tilsagn fra 11. december 2015, hvor en minister lovede at orientere europaudvalget med mellemrum. Imidlertid var mandatfremlæggelsen 13. december i år første gang siden da.

– Der har ikke været fremskridt at orientere om, men nu går rigtigt stærkt, forklarede Ellen Trane Nørby, som dog vil tage ønsket om en tættere orientering med tilbage til ministeriet.

Veterinæraftale med alle partier
Miljø- og fødevareminister Esben Lunde Larsen (V) og samtlige partier indgik 13. december en veterinærpolitisk aftale, der skal reducere forbruget af antibiotika og udfase zink som lægemiddel.

I slutningen af 2018 fastlægger de ni partier nye mål for antibiotikaforbruget.

”Flokmedicinering skal nedbringes og reserveres til situationer, hvor andre behandlingsformer eller forebyggende tiltag er utilstrækkelige,” hedder det i aftalen.

På baggrund af bl.a. MRSA-ekspertgruppens anbefalinger forskes i alternativer til antibiotika herunder brug af vaccination.

Fødevarestyrelsen udvikler i samarbejde med et it-firma et nyt VetStat til erstatning for det nuværende, 17 år gamle system.

Antibiotikaplan appellerer til tilbageholdenhed hos læger
Sundhedsminister Ellen Trane Nørbys ”National handlingsplan for antibiotika til mennesker” fra 7. juli 2017 opstiller tre mål, som beskrives med ”bør” frem for ”skal”.

Mål 1: Antallet af indløste recepter på antibiotika i primærsektoren bør reduceres med 24 procent på fire år – fra 460 recepter per 1000 indbyggere årligt i 2016 til 350 recepter i 2020

Mål 2: Smalspektrede bør i højere grad anvendes frem for bredspektrede antibiotika. Penicillin V børstige fra cirka 31 % i 2016 til 36 % i 2020 af det samlede (og 24 % mindre) antibiotikaforbrug.

Mål 3: Forbruget af de kritisk vigtige antibiotika bør reduceres med 10 % i 2020 målt i defineret døgndosis (DDD) per 100 sengedage for sygehuspatienter sammenlignet med 2016. (Dj/161217)

© Ophavsretsklausul: Fagpressebureauets artikler og billeder må kun anvendes, distribueres eller publiceres efter aftale. Dette gælder også de i artiklerne nævnte personer, institutioner og virksomheder.